Ana maddesi chitosan karbonhidrat olan (doğal karides kabuğu, deniz yosunu ve diğer deniz canlılarından elde edilen) kan durdurucudur. Bugüne kadar kullanılan en başarılı hemostatik ajandır. Kanayan bölgenin üzerinde bolca Celox döküp, üzerine bir süre baskı uygulayarak kanın durmasını sağlanır. Kana karışmaz, az miktarda karışsa bile birkaç dakika içinde kan serumu içinde çözünür. Hemofili hastaları ve kan sulandırıcı (anticoagulant: heparin, coumadin vb) kullanan kişilerde dahi güvenle kullanabilir. Zehirli değildir, alerji yapmaz, bakteri, mantar barındırmaz. Tespit edilmiş yan etkisi yoktur. Yenmesi tavsiye edilmese de, yenilmesinde dahi sakınca yoktur, yüksek karbonhidrat kaynağıdır.

Silah yaralanmalarında kullanılmak üzere aplikatörlü modeli vardır; aplikatör ucunu mermi deliğinden içeri zorlayarak toz enjekte edilir ve baskı uygulanır. Bandaj formunda olan çeşidi, kanayan bölgeye sarılarak baskı uygulanır. Büyük kanamalarda daha fazla miktarda Celox uygulanmalıdır. Bacak ana atardamarı (femoral arter) kanamasını dahi en geç yarım dakika içinde durdurur ve en az 3 saat boyunca kanama olmaz. Celox, poşet toz (15 gram), aplikatör toz, Celox uygulanmış bandaj şeklinde satışa sunulmuştur. Raf ömrü 3 yıldır.

CELOX™ yeni bir hemostatik denizsel polimerdir. Bu granüllü ürün, chitosan karbonhidrat (polysaccharide) yapısı içeren maddelerin bir karışımından üretilmiştir. Selülozdan sonra, gezegenimizin biyolojik ortamında ikinci en çok bulunan polysaccharide chitosandır. Chitosan, ağırlıklı olarak crustaceans (karides, deniz böceği, deniz mantarı, deniz solucanı, mantar, vb.) kabuklarından elde edilen bir karbinhidrat yapısı olan chitin’den elde edilir. Kan ile reaksiyonu kolaylaştıran ve hızlandıran diğer maddelerin yanında, CELOX™ granülleri küçük artı yülü chitosan parçacıkları içerir. Karides kabuğundan elde edilen bu parçacıklar, kırmızı kan hücreleri ile vücudun doğal pıhtılaşma mekanizmasından tamamen bağımsız olarak güçlü bir pıhtı oluşturmak için, çapraz bağ kurarlar. Bu da, antikoagülant (kan seyreltici) heparinin dahi kullanıldığı yumuşak ya da şiddetli  arterial/venöz kanamalarında pıhtılaşmanın hızla sağlanması demektir. Kırmızı kan hücreleri ile kurduğu çapraz bağa ilaveten, CELOX™’un kanı yoğunlaştırıcı bir etkisi vardır. Esasen kanın ana öğesi olan su moleküllerini tutar ve yakalar veya absorbe eder. Bu da, doğal pıhtılaşma faktörlerinin yoğunlaştırılması ile pıhtılaşma işlemlerini hızlandırma anlamına gelir. CELOX™ kendi pıhtısını oluşturduğu için, vücut ısısının yukarı veya aşağı doğru uç değerlere ulaşma ihtimalinden etkilenmez. CELOX™’un kullanımı hiçbir ısı üretmez ve tamamen non-toksiktir. Sağlık birimleri tarafından kolaylıkla yaradan temizlenebilir. Geriye kalan az miktardaki (1-2 gr) granüller vücut tarafında 1 hafta içinde emilmeye başlar.

Günümüz biyoteknolojisi, 1811 tarihinde başlayan çalışmaların ulaştığı en son nanoteknoloji ile desteklenmiş biyomekanik alanlarındaki gelişmeler doğrultusunda muharebe ve barış dönemlerinde hayat kurtarmaya yönelik geliştirilen CELOX HEMOSTATİK TIKAÇ (kanama durdurucu) adlı ürün için TSK Kuvvet komutanlıklarınca yapılan talep doğrultusunda, tanıtımı yapıldı. Ürün hali hazırda Jandarma Özel Asayiş birliklerince ve Özel Kuvvetler birliklerinde Doğu ve Güneydoğu’da kullanılmaktadır. Ayrıca GATA tarafından yapılan deney ve incelemelerin ışığında 3050/85/07 – Pl.Ks.1511/8688 sayılı raporda ürünün hayat kurtarmadaki önemi ve sahadaki kullanımı belirtilmiştir.

1980’li yıllardan başlayan hemostatik tıkaç çalışmaları, değişik kimyasallar ve maddeler ile kanamadan oluşan ölümleri, komplikasyonları azaltmaya yönelikti. Gelişen teknolojilerle ortaya çıkan ürünler o zamanların koşullarında çok yaşam kurtardılar. Özellikle QuikClot isimli ürünün aşırı ısınması (2,3)  ve 140°C’e varan yakma ile kanamayı durdurması hayat kurtarırken etkin ancak daha sonra oluşan 3ncü derece yanıklar ciddi sorun teşkil ediyordu.

Bu üründen sonra geliştirilen HemCon bu ısınma olayının önüne geçti ve moleküler ağırlığı düşük olan ve statik elektrik gücünün az olduğu şekliyle, kanamayı durdurmayı az da olsa başarması tüm gelişmiş ülkelerin silahlı kuvvetlerinde kullanılmasını sağladı. Ayrıca HemCon gibi aynı prensipler üzerine imal edilmiş The Rapid Deployment Hemostat (Syvek Patch)(4)  ürününde moleküler ağırlığı düşük ve de kationik bağlama özelliği olmadığından ağır kanamaları durduramadığı bilinmektedir. Her iki ürünün de fibrin ve platelet pıhtısı oluşturmaması durumu da mevcuttur.

Ayrıca ülkemizde Arista ve TraumaDex isimli ürünler de, mikro gözenekli parçacıklar halinde birleşen bitki bazlı polisakkaritten (patatesden) elde edilmiştir. Bu iki ürünün çalışma prensiplerinde sadece ve sadece Ozmotik akışı 25.000 Dalton’dan büyük serum proteinlerini, trombositleri ve kırmızı kan hücrelerini dışarıda bırakarak parçacıkların yüzeyinde konsantre edilmelerine yol açmaktadır. Arista parçacıklarının bu moleküler dışlama özelliği trombosit, trombin, fibrinojen ve diğer parçacıkların yüzeyinde yüksek seviyede konsantrasyonu sağlar.  Orta, şiddetli ve ağır kanamalarda sadece ozmosis ile pıhtı oluşumunda sıkıntı çekilmektedir. Sonuç olarak, acil durumlarda ve damar içi sıvı verildiğinde tekrar kanamalar oluşur. Bu ürünler de 1, 3, 5 gr olarak piyasaya sunulduğundan acil durum kullanımı mümkün değildir.

Bunun yanısı sıra BloodStopper isimli ürün FAZ 1 çalışması ve CE sınıf 3 onayı yoktur. Bu ürünün sahip olduğu lisans sadece mukoza kanamaları içindir. Ayrıca lisans belgesine göre saklama koşulu 25C altında olmalıdır. Bu ürün ile kanama modellerindeki etkisini gösteren bilimsel çalışmalar olmadığı gibi farmakolojik toksikoloji çalışmaları mevcut değildir. TSK tarafından kullanılmamaktadır

Ölümcül Femoral Arter/Ven Kanamasını ortalama durdurma süresi:
Bütün hemorajinin koagülasyonu: 30,5 sn.
Anti koagulantlı kanın koagülasyonu: 22 sn.
Hipotermide (18,5 C) koagülasyon: 20 sn.
180 dakika süresince tekrar kanama: yüzde 0
180 dakika sonrasında hayatta kalma: yüzde 10

ÜRÜN BİLGİLERİ

Haziran 2006 tarihinde FDA’den onay alan CELOX, yukarıda ismi geçen ve etkinlikleri ispatlanmış ürünlerin tüm eksikliklerini kapattığı gibi bazı artıları da getirdi. Chitin selülozdan sonra dünyada en fazla bulunan doğal polimerdir. Deasitilasyondan sonra biyomateriyel olan Chitosan elde edilir. CELOX üretiminde moleküler olarak en ağır iki çeşit chitosan kullanılmaktadır CELOX’un imal edildiği chitosan’ın getirdiği yenilikler ise:  hemostatik özellikler tamamen vücut pıhtılaşma mekanizmasından bağımsız biyolojik olarak vücut tarafından kabul görmesi, antibakteriyel oluşu, antifungal antimikrobik polielektrolik yapısı ve de ilaçların kontrollü vücuda salınımı gibi ek faydalar da sağlamaktadır. Aynı zamanda  chitosan yara bakım anlamında iyileşmeye yardımcı olan bir biyopolyemerdir. Mevcut bilimsel araştırmalarda 4,4 mm’lik aort kanama modellerinde en az 2 saatlik bir tekrar kanama yapmayan pıhtı oluşturmuştur.

Kasık atardamarı yırtılmasında (kesik şeklinin önemi olmaksızın) ortalama olarak 30,6 saniyede sonuç vermektedir. Celox isimli Hemostatik Tıkacın çalışma prensibi, yoğun moleküler ağırlıklı alpha ve beta chitosandan imal edilmesi  ve de hem poly-N-Acetyl glusamine hem de polisakkarit (deniz kabuklugillerden) içermesinden dolayı:

• Ozmotik akış filtrelemesi,
• Kationik bağlama özelliği ki bunun anlamı pozitif yüklü moleküler yapısıyla filtre edilen tüm kırmızı kan hücrelerinin negatif yüklü elektrik alanlarını manyetik katalizör olarak yapıştırması,
• Trombositleri aktif hale getirmesi ve fibrin pıhtısını (beta chitosan) en hızlı şekilde yapması,
• Arter, arterioller, kapiller, venüller ve ven kanamalarını hızlı bir şekilde durdurmaya yardımcı olması,
• Pıhtılaşma faktörlerinin yokluğunda etkin pıhtılaşma,
• Kan sulandırıcı kullanan hastalarda pıhtıyı hızlıca gerçekleştirmeye yardımcı olur.

Kısaca, özetlemek gerekirse CELOX, denizsel kabuklugillerden elde edilen chitosan ile üretilmiştir, her türlü arazi ve muharebe koşullarında tek er tarafından en az ilk yardım eğitimiyle kullanılabilir. Uygulamadan itibaren en ağır kanamayı vücudun pıhtı mekanizmasından ve ısı durumundan etkilenmeden pıhtıyı oluşturduğu için, etkin bir şekilde uzun süreli durdurmaya yardımcı olur.

CELOX Hemostatik Tıkaçın Özellikleri:

• Isı üretmez.
• Heparin alan hastalarda kesin sonuç verir.
• Hipotermik hastalarda da sonuç verir.
• Yerleştirme sorunu yoktur.
• Hızlıca pıhtılaşır.
• Kullanım anında acı vermez.
• Yara bölgesinde ilave tahriş ve tahribat oluşturmaz.
• Kullanım sonrası müdahale esnasında ilave tedbir gerektirmez.
• Paketi açıp travma bölgesine dökerek gazlı bezle tampon yapılması yeterlidir.
• İyileşme sürecine olumlu etki yaptığı bilimsel araştırmalar ile ispatlanmıştır.
• Bağışıklık tepkisi veya yara tahriş tehlikesi yoktur.
• Virüs taşıma riski yoktur.
• Yaklaşık 7-15 gün içinde 1-3gr rahatca emilir.
• Gama ile steril edilmiştir.
• İmal tarihinden itibaren 3 yıl raf ömrü vardır.
• Saklama prosedürü yoktur, kullanıma hazırdır.
• Diğer ürünlere oranla EN ekonomiktir.
• Operasyon başına en ucuz maliyet oluşturur.
• Bu güçlü kan durdurucu, koyun, domuz veya insan kaynaklı madde içermemektedir.
• Demineralize olup protein ve lipit molekülleri içermez
• Alerjik reaksiyon göstermez
• Ambalajı kolaylıkla açılır.
• Kişi kendine rahat şekilde uygulayabilir.
• Yaradan kolaylıkla temizlenebilir.
• Travma bölgesine en kolay müdahale edilen mevcut bulunan tüm hemostatlar içinde Celox en Ekonomik ve en Etkin olan üründür.

KULLANIM ALANLARI 

Arter, arterioller, kapiller, venüller ve ven kanamaları olan tüm vakalar.

Kan sulandırıcı kullanan ve koagülasyon patolojisi olan tüm arter, arterioller, kapiller, venüller ve ven kanamaları olan tüm vakalar. Örneğin: 

• Trafik kazaları
• Terör Saldırıları
• Doğal Afetler
• Doğa Sporları kazaları
• Sanayi Kazaları
• İş kazaları
• Ev kazaları
• Ateşli silah yaralanmaları
• Beyaz silah yaralanmaları
• Kanamalı intihar
• Düşme vs.
• Cerrahi kanamalar

KONTRAENDİKASYONLAR

Granülleri uygalamadığımız iç kanama modelleri, mide kanamaları vs.

GÜÇLÜ KANAMA DURDURMA ETKİSİ

Celox hemostat ajan, en şiddetli kanamalarda bile cerrahi yara bölgesindeki kanamanın hızlı bir şekilde durması yolunda ulaşılan en son biyoteknoloji ürünüdür. İstenmeyen kanamaların kontrolünde mükemmel bir çözümdür. En zor pıhtılaşma olayı kan sulandırıcı kullanan, şeker hastası, yüksek tansiyonu ve de 65 - 70 yaşında bir hastanın hipotermideki bir hastanın en ağır ven ya da arter kanamasını 18 saniye ile bir dakika içerisinde tüm kanamanın pıhtılaşması sağlanır.

Celox’un 15 gr.lık ve 35 gr.lık paketleriyle medikal kullanımdadır. Chitosan moleküler yapısıyla anti bakteriyel, anti fugal ve anti mikrobik özellik taşıması gerekli koşullarda/durumlarda tekrar kullanımı sağlamaktadır.  Celox birçok cerrahi prosedürde hızlı ve esnek pıhtılaşma sağlamaya yeterlidir.

Kullanılması mümkün olan, açık kanamalı cerrahi müdahalelerde kanamanın durdurulmasında son derece etkili bir üründür. Celox en hafifinden en şiddetlisine kadar tüm kanamalara uygundur::

Dermatoloji

Kalp damar

Kulak-burun-boğaz

Akciğer

Ortopedi,

Nöroşururji,

Yumuşak doku

Organ nakli

Omurga

Celox hızlı etki gösterebilmesi için cerrahi bölgedeki yoğun kanın temizlenip hemen uygulanması gerekmektedir. Kanamanın kaynağına ne kadar yakın uygulanırsa o kadar etkili pıhtı sağlanır. 

MALİYET - VERİM DENGELİ TEKNOLOJİ

İster mililitre, ister gram olarak hesaplanmış, Celox absorbable Hemostat, şimdi ölçü başına en iyi kanama durdurucu değeri vermektedir. 15 gr Celox uygulama paketi 220 cm2 ve de 35 gr 525cm2 alanda etkili olmaktadır. Ancak kanamanın sebebi olan damarın çapı, kapiler yapı, hastanın/yaralının patolojik durumu yukarıdaki etki alan hesabını değiştirir. Yukarıda bahsi geçen alan 2-3 mm’lik bir kalınlıktaki Celox örtüyü temel almaktadır. Ayrıca Ek5A protokolünde ödemesi mevcuttur.

KULLANIM ŞEKLİ

CELOX kanamalı bölgeye dökülür.

Steril gazlı bezle bölgeye yapılacak kompres ile koagülasyon sağlanır.

Jelleşmiş pıhtı serum fizyolojik ile rahatlıkla çıkartırılır.

SAHİP OLUNAN BELGELER

BS EN ISO 9001:2000; 13485:2003, FM 53007,  MD 80360 FDA, Toksikoloji Raporları, Askeri Hastane Değerlendirme Raporu, CE Sınıf 3 (vücutiçi kullanım), UBB

• Celox.pdf

• Bu ürüne ait video girilmemiştir.